A Food and Drug Administration dos EUA – entidade equivalente à Anvisa – autorizou, na última semana, a comercialização do primeiro dispositivo médico a usar a inteligência artificial para detectar um nível mais alto do que o nível moderado da retinopatia diabética da doença ocular em adultos com diabetes.

Retinopatia diabética ocorre quando altos níveis de açúcar no sangue levam a danos nos vasos sanguíneos da retina, o tecido sensível à luz na parte de trás do olho. A retinopatia diabética é a causa mais comum de perda de visão entre os mais de 30 milhões de americanos que vivem com diabetes e a principal causa de deficiência visual e cegueira entre os adultos em idade ativa.

“A detecção precoce de retinopatia é uma parte importante do tratamento de milhões de pessoas com diabetes, mas muitos pacientes com diabetes não são adequadamente testados para retinopatia diabética, já que cerca de 50% deles não consultam seus oftalmologistas anualmente” disse Malvina Eydelman, MD, diretor da Divisão de Oftalmologia e Dispositivos de Orelha, Nariz e Garganta no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “A decisão de hoje permite a comercialização de uma nova tecnologia de inteligência artificial que pode ser usada em um consultório médico. A FDA continuará a facilitar a disponibilidade de dispositivos de saúde digitais seguros e eficazes que possam melhorar o acesso dos pacientes aos cuidados de saúde necessários.”

O dispositivo, chamado IDx-DR, é um programa de software que usa um algoritmo de inteligência artificial para analisar imagens do olho tiradas com uma câmera da retina chamada Topcon NW400. Um médico faz o upload das imagens digitais das retinas do paciente para um servidor na nuvem no qual o software IDx-DR está instalado. Se as imagens forem de qualidade suficiente, o software fornece ao médico um dos dois resultados: (1) “positivo para retinopatia diabética. Procure um oftalmologista” ou (2) “negativo para retinopatia diabética leve”. Se um resultado positivo for detectado, os pacientes devem procurar um oftalmologista para avaliação diagnóstica e possível tratamento o quanto antes.

O IDx-DR é o primeiro dispositivo autorizado para comercialização que fornece uma decisão de triagem sem a necessidade de um clínico também interpretar a imagem ou os resultados, o que o torna utilizável por prestadores de cuidados de saúde que normalmente não estão envolvidos em oftalmologia.

O FDA avaliou dados de um estudo clínico de imagens da retina obtidas de 900 pacientes com diabetes em 10 locais de atenção primária. O estudo foi desenhado para avaliar com que frequência o IDx-DR poderia detectar com precisão pacientes com retinopatia diabética moderada. No estudo, o IDx-DR foi capaz de identificar corretamente a presença de retinopatia diabética mais do que leve em 87,4% do tempo e foi capaz de identificar corretamente os pacientes que não tinham mais de retinopatia diabética leve em 89,5% das vezes.

Os pacientes que têm histórico de tratamento com laser, cirurgia ou injeções no olho ou que apresentam alguma das seguintes condições não devem ser rastreados para retinopatia diabética com IDx-DR: perda persistente da visão, visão turva, moscas volantes, edema macular previamente diagnosticado, retinopatia não proliferativa, retinopatia proliferativa, retinopatia por radiação ou oclusão da veia retiniana. IDx-DR não deve ser usado em pacientes com diabetes em gestação; a retinopatia diabética pode progredir muito rapidamente durante a gravidez e a IDx-DR não se destina a avaliar a retinopatia diabética rapidamente progressiva. O IDx-DR foi concebido apenas para detectar retinopatia diabética, incluindo edema macular; não deve ser usado para detectar qualquer outra doença ou condição. Os pacientes ainda precisarão fazer um exame oftalmológico completo aos 40 e aos 60 anos e também se apresentarem algum sintoma visual (por exemplo, perda persistente da visão, visão turva ou moscas volantes).

O IDx-DR foi revisado no âmbito da revisão do pré-mercado De Novo da FDA, uma via regulatória para alguns dispositivos de risco baixo a moderado que são novos e para os quais não há nenhum dispositivo legalmente comercializado anteriormente. A IDx-DR recebeu a designação de dispositivo inovador, o que significa que a FDA forneceu interação e orientação intensivas para a empresa no desenvolvimento de dispositivos eficientes, para agilizar a geração de evidências e a revisão do dispositivo pela agência. Para se qualificar para tal designação, um dispositivo deve fornecer um tratamento ou diagnóstico mais eficaz de uma doença ou condição potencialmente fatal ou irreversivelmente debilitante e atender a um dos seguintes critérios: o dispositivo deve representar uma tecnologia inovadora; não deve haver alternativas aprovadas ou desmarcadas; o dispositivo deve oferecer vantagens significativas sobre as alternativas aprovadas ou desmarcadas existentes; ou a disponibilidade do dispositivo é do melhor interesse dos pacientes.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública assegurando a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do suprimento alimentar do país, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e regulam os produtos de tabaco.